醫療器械注冊與備案管理辦法

《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。

關于認可國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心注射針等醫療器械產品和項目檢測資格的通知

　　湖北省食品藥品監督管理局： 　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，2011年11月26日至27日,國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心注射針等71個醫療器械產品和項目(見附件)檢測資格。有效期5年。 　　附件：認可的醫療器械受檢目錄 　　國家食品藥品監督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　附件： 　　認可的醫療器械受檢目錄

食品藥品監管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對乳腺攝影立體定位裝置等153個產品的管理類別進行了界定。現通知如下：

關于發布實施YY 0017-2008《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位： YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

醫療器械監督管理條例

　(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)

國家藥監局關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號）

根據醫療器械風險評價結果，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定進一步規范醫用超聲耦合劑產品說明書及標簽?，F將有關事項公告如下：